JJF（湘）97-2023生物反应器校准规范解析，生物制药质量提升新标准
JJF（湘）97-2023规范发布，为生物制药行业提供生物反应器校准新标准，助力提升产品质量，解读与应用该规范，将规范生物反应器校准流程，提高生物制药行业整体质量水平。
随着生物制药领域的迅猛发展,生物反应器作为生产过程中的核心设备，其性能的精确性与稳定性对产品质量和产量产生了决定性的影响，为了确保生物反应器的精确校准，提升生物制药行业的整体质量水平，我国湖南省质量技术监督局于2023年正式颁布了《生物反应器校准规范》（JJF（湘）97-2023），本文将深入解读这一新标准，并探讨其在生物制药行业中的实际应用。
《生物反应器校准规范》（JJF（湘）97-2023）概述
《生物反应器校准规范》（JJF（湘）97-2023）是我国湖南省制定的地方标准，主要目的是规范生物反应器的校准流程，确保其性能满足相关技术要求，该规范适用于各类生物反应器的校准，涵盖了发酵罐、细胞培养罐、反应器等多种类型。
《生物反应器校准规范》主要内容
以下是《生物反应器校准规范》的主要内容：
- 校准范围：规范明确了生物反应器校准的范围，包括温度、压力、液位、搅拌速度、溶解氧、pH值等关键参数的校准。
- 校准方法：规范规定了生物反应器校准的具体方法，如直接测量法、间接测量法、比较测量法等。
- 校准设备：规范对校准设备提出了详细的要求，包括校准仪器的精度、校准环境的标准等。
- 校准步骤：规范详细描述了生物反应器校准的流程，包括校准前的准备、校准过程中的操作、校准后的数据处理等。
- 校准记录：规范要求对校准过程进行详细记录，包括校准日期、校准人员、校准设备、校准结果等信息。
《生物反应器校准规范》的应用
《生物反应器校准规范》的应用主要体现在以下几个方面：
- 提升产品质量：通过严格执行规范，确保生物反应器的性能稳定，从而提高生物制药产品的整体质量。
- 保障生产安全：规范的实施有助于及时发现设备故障，预防生产事故的发生，保障生产安全。
- 降低生产成本：规范化的校准工作有助于提高设备利用率，降低长期运营成本。
- 促进产业升级：规范的推广和应用有助于推动生物制药行业的技术进步和产业升级。
《生物反应器校准规范》（JJF（湘）97-2023）的发布，为生物制药行业提供了强有力的技术支撑，各生物制药企业应高度重视生物反应器的校准工作，严格按照规范要求执行，以确保产品质量和生产安全，相关部门也应加强对生物反应器校准工作的监管，共同推动生物制药行业的健康发展。